Что собой представляет БЦЖ терапия при раке мочевого пузыря?

Если у вас диагностировали неинвазивный (поверхностный) рак мочевого пузыря, остановить рост опухоли и предотвратить рецидивы можно с помощью БЦЖ-терапии. Это революционный альтернативный метод лечения онкологических заболеваний, который на ранних стадиях рака позволяет обойтись без полостной операции, а также эффективно используется в качестве основной профилактики рецидива после хирургического вмешательства.

БЦЖ-терапия в French Clinic

БЦЖ-терапия — использование в лечебных целях вакцины бациллы Кальметта-Герена, которую применяют в детском возрасте для профилактики туберкулеза, саркоидоза и ряда других заболеваний. Мощный иммуностимулирующий эффект этой вакцины нашел применение в современной онкотерапии.

Оставьте свой номер телефона. Вам перезвонит администратор клиники.

Что такое БЦЖ-терапия?

БЦЖ вакцина активно применялась с грудного возраста с целью предупредить заражение заболеванием туберкулеза среди населения. Но в последнее время подобная терапия стала популярной при лечении онкологических заболеваний, таких как рак мочевого пузыря. Врачи не приходят к единому мнению, каким образом вакцина действует на организм, однако тот факт, что вакцина эффективно воздействует на стимулирование увеличения защитных функций организма по борьбе с онкоклетками остается неизменным.

Препарат активизирует свое действие с момента внутрипузырного введения в организм.

Показания при онкологии мочевого пузыря

Целесообразность применения БЦЖ-терапии при раке мочевого пузыря прослеживается в следующих ситуациях:

Карциномаin siti. Использование данного метода обусловлено своеобразием течения опухолевого процесса. Такая разновидность злокачественной опухоли может никак не проявлять себя длительное время, а затем резко стать агрессивной и распространяться со стремительностью, угрожающей жизни пациента. Использование БЦЖ-терапии дает положительные результаты вследствие равновесного существования раковых клеток, которые погибают очень быстро, однако и рождаются быстро. Регрессия наблюдается у 75 % онкологических больных.
Поверхностный переходоклеточный рак (уротелиальная карценома). Прогрессирование патологии при стадии Т-а отсутствует в 65 % и в 48 %, если стадия Т-1.
Для профилактики рецидивов. БЦЖ-терапия мочевого пузырядает положительные результаты при прохождении полного курса профилактического комплексного лечения после хирургического удаления поврежденного раком органа.

БЦЖ терапия целесообразна при уротелиальной карценоме
Проведение профилактических процедур назначаются через 20 дней после операции.

Состав и форма выпуска

Основное рабочее вещество вакцины — микроскопические бактерии класса БЦЖ-1. Активный компонент содержит в отношении 0,025г/мл медикамента. Среди составляющих лекарственного средства имеется натрия глутамат. Препарат выпускают в форме лиофильного раствора вещества, который содержится в стеклянных пузырьках. Помимо прочего, в комплект с вакциной входят:

В лекарственный комплект входит хлорид натрия.

пластиковый контейнер для утилизации;
препарат внутри пузырька;
натрий хлорид (физиологический раствор);
специальный переходник;
нож (ампульный);
инструкция по эксплуатации.

Побочное действие и передозировка

Со стороны системы кроветворения: уменьшение концентрации любых форменных элементов крови, в т. ч. снижение количества эритроцитов.

Со стороны дыхательной системы: воспалительные заболевания легких.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, воспаление печени.

Со стороны кожи: аллергические реакции, гнойные заболевания.

Со стороны мочевыделительной и половой систем: воспаление мочевого пузыря, частое и дискомфортное мочеиспускание, орхит, эпидидимит, бессимптомный простатит.

Со стороны костно-мышечной системы: воспаление и боли в суставах.

Общие нарушения: лихорадка, ломота в теле, озноб, недомогание, снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: синдром Рейтера.

Передозировка препаратом невозможна. Один комплект содержит ровно такое количество препарата, сколько необходимо для проведения одной трансуретральной инстилляции. Кроме того, все манипуляции должны проводиться только в специализированных медицинских учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Это сводит риск передозировки к нулю.

Принцип работы БЦЖ терапии и эффективность при раке мочевого пузыря

Основной механизм работы препарата состоит в активизации иммунного процесса в организме. Главную роль в процессе лечения играет первичное состояние иммунной системы. Процесс введения иммуностимулирующего препарата происходит непосредственно в мочевой пузырь. Под действием медикамента клеточные стенки активизируют процесс выделения особых веществ: интерферон, цитокин, интерлейкин. Они впоследствии и являются причиной гибели онкологических клеток. Эффективность препарата зависит от многих факторов, в том числе от стадии ракового заболевания и состояния здоровья пациента.

Состав вакцины

Активным компонентом препарата являются туберкулезные бактерии штамма БЦЖ 1, представляющие взвесь бацилл Кальметта-Гергена.

Содержание данного компонента составляет в 1 мл вакцины всего 0.025 г. Кроме него в состав препарата входит глутамат натрия.

Введение вакцины непосредственно в мочевой пузырь вызывает ответную реакцию:

клетки стенок мочевыделительного органа начинают продуцировать интерферон, интерлейкины и цикотины;
через некоторое время после введения препарата в слизистой органа активизируется процесс продуцирования лимфоцитов – нейтрофилов, моноцитов и микрофагов, поглощающих опухолевые клетки и продукты их жизнедеятельности.

Предположения ученых сводятся к тому, что продуцирование цитокинов и хемокинов, являющееся результатом ответной реакции на вакцину БЦЖ, разрушает раковые клетки. Это предупреждает вероятность рецидива и дальнейшего распространения метастазов.

Показания к применению

Рекомендуется проводить процедуру при следующих ситуациях:

стадия заболевания in situ (локально) — применение препарата на этом этапе гарантирует регрессивный процесс болезни примерно у 75% больных, которые впоследствии перебывают в ремиссии около 5 лет;
внешний переходноклеточный тип онкологического процесса;
онкозаболевание типа Та и Т1;
профилактика — проводить подобную терапию спустя 3 недели рекомендуется пациентам, которые перенесли удаление новообразования.

Прививка БЦЖ: показания

Вакцинация применяется для стимулирования иммунного ответа на действия агентов туберкулеза.
БЦЖ применяют напрямую в пораженный онкологическим заболеванием орган, тем самым вызывая сильный иммунный ответ, и стимулируют образование таких веществ, как цитокинины, интерферон и интерлейкины.

Онкологическое заболевание обнаружено на раннем этапе развития (in situ). Замечено, что положительный результат при стимуляции иммунной системы достигается в семидесяти процентах случаев. Период, когда отсутствуют признаки возврата заболевания, достигает пяти лет.
Внешний переходноклеточный тип рака мочевого пузыря. Положительный результат стимуляции наблюдается у шестидесяти процентов пациентов на стадии не инвазивной папиллярной опухоли (Та) и в пятидесяти процентах у пациентов на стадии, когда рак пробирается в слизистую оболочку (Т1).
Для профилактики развития онкологического заболевания. Проводится через три недели после операционного вмешательства по удалению злокачественной опухоли.

Своевременное лечение и профилактика повторного возникновения заболевания — важные моменты, которые нельзя выпускать из виду. Современные методы диагностики и лечения страшного заболевания позволяют вылечить и обезопасить человека от рецидивов болезни.

Правила проведения лечения

После опорожнения мочевика проводится его катетеризация.
До совершения процедуры БЦЖ пациенту необходимо полностью опорожнить мочевой пузырь. Врач совершает манипуляции по проникновению в уретру и мочевой пузырь больного с использованием эластичного катетера и с последующим промыванием с физическим раствором. Чтобы приготовить необходимую вакцину, врач смешивает порошок с 50 мл натрия хлорида и растворяет на протяжении 5 минут. Сразу после приготовления раствора его необходимо использовать и ни в коем случае не допускать попадания под прямые лучи солнца. По истечении срока годности необходимо утилизировать вакцину и не использовать, если в ампуле нарушена целостность.

Особенности и этапы проведения

Ознакомление с алгоритмом действий до и после процедуры БЦЖ мочевого пузыряявляется обязательным пунктом. Врач или медицинская сестра предварительно проконсультируют пациента о том, как правильно подготовиться к ней и как вести себя после.

Особо важными являются следующие правила:

Врач предварительно обследует пациента на предмет наличия нарушений в функционировании моченакопительного органа. При их обнаружении процедура переносится до устранения.
Ограничение употребления жидкости перед лечебным мероприятием. Это создает благоприятные условия для необходимой концентрации вакцины внутри мочевого пузыря. Также такой подход позволяет избавить пациента от дискомфортных ощущений, вызываемых избыточным количеством жидкости в мочевыводящей системе.
Прием любых лекарственных средств и особенно мочегонных препаратов переносится на другой день.
Непосредственно перед процедурой проводится промывание физраствором.

Далее пациенту обязательно следует освободить мочевой пузырь.

Ход процедуры

Вначале готовится раствор, состоящий из смеси одной ампулы вакцины с 50 мл 9-типроцентного натрия хлорида. Процесс соединения компонентов длится 3 минуты. По истечении этого времени суспензия сразу вводится в мочевой пузырь с помощью гибкого эластичного катетера.

Перед соединением компонентов обязательно проверяется целостность ампулы и срок ее годности.

Для выполнения иммунотерапии пациента укладывают на кушетку вниз животом. Соблюдая все правила стерильности, врач катетером постепенно вводит в мочевой пузырь лечебный раствор, приготовленный описанным выше способом.

БЦЖ терапия начинается с приготовления раствора

Лекарство должно находиться в мочевом пузыре 2 часа. При этом через каждые четверть часа после его введения пациент постоянно меняет позу, чтобы средство проникло в мельчайшие структуры внутренних оболочек пузыря.

По истечении 2 часов мочевой пузырь опустошается. Если пациент после процедуры чувствует себя хорошо, он уходит из клиники. Дома он должен выполняя все рекомендации, полученные от врача.

Курс лечения проходит по следующей схеме:

один раз в 7 дней пациенту вводят 0.1 – 0.12 г препарата;
для полного курса необходимо провести 6 процедур;

С профилактической целью после операции по удалению раковой опухоли мочевого пузыря введение вакцины БЦЖ проводится один раз в три месяца на протяжении 2-3 лет.

Допускается вариативность схемы воздействия на рак мочевого пузыря БЦЖтерапией с учетом особенностей течения патологии и состояния пациента.

Вакцинация

В тот же день, когда была проведена процедура, запрещается принимать любые медикаментозные средства. Врач обязан быть уверенным в том, что на момент проведения вакцинации у пациента отсутствуют видимые причины нарушения процесса мочеотделения. Чтобы совершить процедуру, больной должен находиться в горизонтальном положении на животе. После введения врачом необходимое лекарства требуется оставаться неподвижным в течение 15 минут. По окончании процедуры не рекомендуется ходить в туалет на протяжении 2 часов. При наличии хорошего самочувствия больного отпускают домой после манипуляции.

До совершения манипуляции больному не рекомендуется употреблять жидкость, чтобы не перегружать мочевой пузырь.

Способ применения и дозировка

Перед проведением процедуры, пациенту необходимо опустошить мочевой пузырь. Проникают в мочевик, используя эластичный катетер, затем производят промывание физическим раствором. Для приготовления суспензии нужно содержимое вакцины размешать в 50 мл хлорида натрия 0,9%. Растворяется компонент в течение 3 минут. Используют суспензию непосредственно после изготовления, нельзя оставлять раствор на прямых солнечных лучах. Противопоказано вводить вакцину, если у нее истек срок годности либо есть видимые нарушения целостности ампулы.

Растворенный лиофизилат — дисперсный раствор серого цвета. После введения через катетер непосредственно в орган следует 2 часа сохранять раствор в мочевом пузыре. Через 15 минут после введения требуется изменять положение тела больного для того, чтобы вакцина побывала в контакте со всеми внутренними оболочками органа. После этого мочевой пузырь необходимо опустошить. Рекомендуемая доза препарата 0,1—0,12 грамм в неделю разовым применением. Курс лечения составляет 6 недель. Профилактически прописывают применять раз в квартал в течение 2 лет.

Противопоказания

Существует ряд противопоказаний к проведению БЦЖ-терапии:

Людям после 75 лет такую процедуру не проводят.

пациенты после 75 лет;
острая форма воспалительных патологий выделительной системы (цистит);
патологические процессы в мембранных оболочках пузыря;
кровавые выделения в моче;
реакция в виде покраснения кожи после пробы Манту более 1,6 см;
активная стадия болезни туберкулеза;
иммунологические патологии;
сепсис впоследствии БЦЖ;
тяжелое состояние здоровья пациента.

Возможные побочные эффекты

После нескольких сеансов БЦЖ терапии возможно появление некоторых побочных явлений, к которым относятся дизурия (в 80% случаев), макрогематурия (около 40%). Они могут появиться через несколько часов после сеанса иммунотерапии и продолжаться несколько дней. Зачастую осложнения проходят самостоятельно, но врачи могут провести симптоматическую терапию, которая устранит их намного быстрее.

Гипертермия тела в пределах 38-38.5 градусов, после применения вакцины БЦЖ явление нередкое (около 40% случаев). Для облегчения состояния, пациенту можно принять жаропонижающие.

Острый цистит может проявиться в 20% случаев, он длится довольно долго, вплоть до следующего сеанса иммунотерапии. Если у больного возникли симптомы острого цистита, на время его лечения вакцину применять нежелательно. После диагностики и исключения присутствия бактериального цистита, больному назначается двухнедельный курс противотуберкулезных препаратов, для терапии цистита. Когда состояние пациента вернется к норме, БЦЖ терапия продолжается далее, но доза, которая должна быть применена после цистита, составляет 10-30% от первоначальной.

В 5-10% случаев у пациента может развиться тяжелая форма цистита, простатита, эпидидимита, которые так же являются поводом к прерыванию терапии раствором БЦЖ. Для устранения этих осложнений, врачи назначают изониазид (по 300 миллиграмм в сутки), рифампицин (600 миллиграмм в сутки), длительностью 3 месяца.

В особых случаях (около 1-2%), может появиться аллергическая реакция: высыпка на кожных покровах, артрит, боли в суставах и т.д. При подобных осложнениях терапия прекращается. Больному назначается лечение антигистаминами и нестероидными противовоспалительными препаратами.

Очень редко, может появиться БЦЖ-сепсис. Данное осложнение начинается остро, с резкого развития гипертермии тела, более 38.5 градусов. Пациента беспокоит озноб, стремительное ухудшение самочувствия, может снизиться артериальное давление. В подобных случаях нередко развивается печеночная или почечная недостаточность.

На рентгенографическом снимке ОГК, можно выявить очаговые изменения и зоны инфильтрации в легких. Лечение раствором вакцины прекращают, больного отправляют на обследование. Терапия сепсиса проводится с помощью антибактериальных препаратов, в сочетании с ГКС. В практике описаны случаи летального исхода, от данного осложнения.

Нежелательные реакции

Пациент обязан быть осведомлен в возможных побочных проявлениях, вызванных вакциной БЦЖ до ее проведения. При появлении возможных осложнений врач может прекратить проведение лечения. Не рекомендуется проводить подобную процедуру пожилым людям, а также пациентам, у которых объем наполнения мочевого пузыря меньше 150 мл. Возможные осложнения:

сепсис со смертельным исходом;
стремительное повышение температуры тела;
общее недомогание;
слабое состояние, сопровождаемое рвотой;
усиливающиеся головные боли;
кровавые следы в моче;
острая форма цистита;
аллергия;
простатит.

Побочные проявления

Иммунотерапия вакциной может вызвать такие негативные проявления, как:

болезненные ощущения при мочеиспускании;
частые позывы к опорожнению мочевого пузыря;
нарушение температурного режима тела;
лечение опухоли вакциной БЦЖ ракамочевого пузыря часто провоцирует развитие острого цистита;
проявление аллергической реакции;
БЦЖ-сепсис, возникающий исключительно редко, однако способный спровоцировать летальный исход.

Боль при мочеиспускании – возможный побочный эффект БЦЖ терапии
Практически все они возникают после проведения 2 или 3 процедуры и продолжаются не более двух дней. Интенсивность негативной симптоматики нарастает по мере продолжения лечебных сеансов. Чаще проходят без дополнительного лечения, иногда требуется симптоматическая терапия. О подобных проявлениях следует обязательно сообщить лечащему врачу.

Совместимость

Сочетание вакцинации с интерфероном дает лучший эффект.
Иммунотерапия рака с БЦЖ-вакциной и медикаменты против туберкулеза несовместимы, так как действие активного вещества подавляется под действием препарата. Запрещено использовать в процессе лечения антисептики без консультации с врачом. Не совмещать с такими лекарствами, как «Пиразинамид» и «Циклосерин». Врачебная практика не раз подтверждает тот факт, что совмещая БЦЖ-вакцину и интерферон можно достичь лучшего эффекта, так как интерферон способствует обнаружению онкоклеток в организме.

Какие бывают противопоказания

У иммунотерапии с помощью препарата БЦЖ есть ряд противопоказаний:

повышенная чувствительность к компонентам вакцины или их непереносимость;
наличие у пациента туберкулеза;
иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД, лимфома, лейкемия);
беременность и период лактации.

В большинстве случаев у пациентов после БЦЖ-терапии не проявляются побочные действия. Изредка процедура может спровоцировать воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит), абсцесс и другие осложнения. Но в сравнении с последствиями химиотерапии и ЛТ эти побочные действия значительно легче переносятся организмом, а терапевтический и противорецидивный эффекты вакцинации делают все ее недостатки незначительными.

Меры предосторожности

Запрещаются любые формы введения вакцины кроме непосредственно внутри мочевого пузыря. Исключить проведение БЦЖ-вакцинации в том случае, если ранее была зафиксирована травма мочевого пузыря, биопсия и другие повреждения в процессе лечения. Перед использованием препарат необходимо хранить в холодильной камере. Запрещается проводить процедуру людям с ВИЧ. Не использовать посуду для приготовления инъекции предварительно в других целях. Инструменты после проведения терапии необходимо стерилизовать.

БЦЖ-терапия в России: инстинкт самосохранения и министерские документы

Алла Андреевна Солодова Специальный корреспондент УС [email protected]

Эфективный метод лечения злокачественных опухолей мочевого пузыря (БЦЖтерапия) применяется и в Европе, и в США. Российские онкологи и урологи тоже используют проверенный способ, правда не всегда: медики опасаются осложнений и распространения возбудителя туберкулеза. Специальный корреспондент УС побеседовала со специалистами и чиновниками. Оказалось, что инстинкт самосохранения самая незначительная проблема, которая мешает повсеместному использованию вакцины БЦЖ.
Микобактерии борются против рака

В 40-80 % случаев мышечно-неинвазивный рак мочевого пузыря (РМП) рецидивирует в первый год после трансуретральной резекции (ТУР), а у 10-30 % пациентов прогрессирует в мышечно-инвазивный рак. Европейская ассоциация урологов (European Association of Urology), как, впрочем, и другие профессиональные объединения урологов и онкологов (American Association of Urology, National Comprehensive Cancer Network, First International Consultation on Bladder Tumours), рекомендует специалистам рассматривать возможность проведения адъювантной терапии всем пациентам с немышечноинвазивными формами РМП.

Один из эффективных методов — это внутрипузырная БЦЖ-терапия. Вакцина БЦЖ — это взвесь жизнеспособных бацилл КальметтаГерена (Calmette-Guerin). Внутриклеточно размножаясь, они стимулируют местный иммунитет, в котором задействованы макрофаги, Т-лимфоциты и цитокины. Несмотря на то, что механизм противоопухолевого действия вакцины окончательно не изучен, доказано, что внутрипузырная БЦЖ-терапия эффективна при поверхностных опухолях мочевого пузыря с достаточно высоким риском рецидива. Так, согласно данным Европейской ассоциации урологов, БЦЖ-терапия, проводимая после ТУР, снижает шансы прогрессирования рака на 27 %. Этот показатель одинаков у больных с папиллярными опухолями ТаТ1 с или без CIS. В 20 исследованиях, проведенных с использованием различных форм поддерживающей БЦЖ-терапии, отмечено снижение шансов прогрессирования рака на 37 %. Более того, клинически доказано, что вакцина БЦЖ более эффективна по сравнению с митомицином С (подробнее об эффективности БЦЖ-терапии читайте в статье «BCGтерапия: взгляд фтизиоуролога»).

Россияне боятся БЦЖ

Специалисты РООУ попытались разобраться, используют ли российские онкологи и урологи вакцину БЦЖ в клинической практике. Оказалось, что в большинстве регионов профильные специалисты не проводят БЦЖ-терапию, опасаясь высокой токсичности вакцины и возможного риска заражения туберкулезом и пациента, и медицинского персонала. Некоторые лечебные учреждения не имеют специальных разрешений и проводят терапию «подпольно», другие — договариваются с местными туберкулезными диспансерами. Абсолютное большинство онкоурологических отделений сталкивается с трудностями, связанными с хранением вакцины, утилизацией отходов, оборудованием специальных кабинетов и получением разрешения от санитарно-эпидемиологической службы. Даже специально подготовленный медицинский персонал не всегда имеет возможность вводить вакцину БЦЖ: «В больнице нет специально подготовленного отделения (помещения) для проведения терапии, из-за чего есть риск появления бактерии в окружающей среде, — поясняет один из участников опроса РООУ. — С другой стороны, даже на подсознательном уровне я боюсь использовать эту вакцину: у пациента могут появиться непредвиденные осложнения».

Европейская ассоциация урологов отмечает, что нежелательные эффекты БЦЖ-терапии (БЦЖ-сепсис и БЦЖ-индуцированные циститы), действительно, компрометируют эффективный метод адъювантной терапии. Однако с увеличением опыта применения вакцины БЦЖ клиницисты почти «приручили» бациллу Кальметта-Герена: в настоящее время нежелательные побочные эффекты отмечаются менее чем у 5 % больных и практически во всех случаях они могут быть эффективно купированы. В Европе, в отличие от России, вопросы, связанные с безопасностью БЦЖтерапии, вызывают недоумение: «Для обеспечения безопасности лечащий врач и пациент должны внимательно прочитать аннотацию к вакцине и следовать предписаниям производителя, — рассказал корреспонденту УС доктор медицинских наук, профессор Андреас Бёле (Andreas Bohle, M.D., Professor of Urology). — Проведение БЦЖ-терапии в Европе не регламентируется никакими дополнительными документами».

Некоторые участники опроса объясняют «бесстрашие» европейцев, ссылаясь на безопасную упаковку: «Отечественная вакцина выпускается в ампулах. В Европе врачи используют препарат в закрытой системе, исключающей контакт раствора микобактерии с человеком и окружающей средой», — говорит один из участников анкетирования.

Специалисты отмечают не только опасность, но и некоторые неудобства в использовании отечественного препарата: «Суспензию нужно долго перемешивать шприцом в открытой ампуле. После процедуры пациент должен помочиться в сосуд с дезинфицирующим раствором. Все катетеры и ампулы необходимо погрузить в 5 % раствор хлорамина на 6 часов. Все это

делает процедуру трудоемкой и рискованной: а вдруг ампула разобьется, а вдруг пациент не туда помочится — да мало ли, какие непредвиденные ситуации могут произойти», — объясняет практикующий уролог, еще один участник анкетирования, проведенного РООУ.

Впрочем, не все урологи считают отечественную вакцину неудобной, трудоемкой и опасной: «Ни в зарубежной, ни в отечественной литературе не задокументированы случаи заражения здоровых людей ослабленной бациллой Кальметта-Герена, — говорит ведущий научный сотрудник отделения урологии ФГБУ МРНЦ Минздравсоцразвития России Кадир Сафиуллин. — Если случаи инфицирования медицинского персонала при проведении БЦЖ-терапии и имели место быть, то они нуждаются в тщательном анализе: пострадать от микобактерии с низкой вирулентностью могут больные туберкулезом, сотрудники, грубо нарушившие технику безопасности, или люди с иммунодефицитным состоянием». Кадир Сафиуллин уверен, что препарат не должен вызывать панического страха или недоверия: «Препарат эффективен, но если есть опасения, то можно использовать и недавно появившийся на российском фармацевтическом рынке препарат Уро-БЦЖ Медак. Он выпускается в закрытой системе, которая исключает контакт медицинского персонала с живыми клетками вакцины».

Фактически, одна из причин, по которой специалисты предпочитают химиотерапию иммунотерапии ослабленными бациллами Кальметта-Герена, — это неудобная (опасная) упаковка. Казалось бы, нет ничего проще, чем «переупаковать» отечественную суспензию из ампул в закрытую систему. Однако этого пока не произошло. К сожалению, к моменту сдачи номера в печать, производитель отечественной вакцины (ФГБУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздравсоцразвития России) не ответил на наш вопрос о том, собираются ли они «модернизировать» упаковку или нет. Зато клинический фармаколог Минздравсоцразвития Владимир Петров в разговоре с корреспондентом УС сказал, что он впервые слышит о том, что специалисты боятся или просто не имеют возможности использовать эффективный терапевтический метод. То есть вопрос, поднятый РООУ, до настоящего времени не доходил до уровня министерства, а оставался темой для разговоров между профильными специалистами.

Микобактерия в списки не вошла

Чтобы применять БЦЖ-терапию на практике, нужны не только знания и навыки, но и соответствующие разрешения и лицензии. Причем получать документы необходимо вне зависимости от того, как упакована вакцина. В лечебном учреждении для БЦЖ-терапии должно быть выделено отдельное помещение (комната) с необходимым режимом отопления, вентиляции и водоснабжения. Обязательно должны присутствовать отдельный холодильник, сейф и специальное место для опорожнения. Ни специализированные онкологические, ни урологические лечебные центры не могут работать с микобактериями без лицензии и разрешения от санитарноэпидемиологической службы.

«Вводить вакцину на основе возбудителя туберкулеза имеют право только подготовленные сотрудники специализированных центров — туберкулезных диспансеров, — рассказал корреспонденту УС Алексей Жернов, заведующий отделом онкоурологии ФГУ НИИ урологии Минздравсоцразвития России. — Поэтому, если лечебные учреждения договорятся, то пациенты с РМП смогут проходить БЦЖ-терапию в туберкулезном диспансере». Алексей Жернов считает, что получить разрешение слишком сложно, поэтому не стоит надеяться, что когда-нибудь БЦЖтерапия станет общедоступной процедурой в каждой онкологической или урологической клинике. «Проще наладить отношения с туберкулезным диспансером и таким способом решить все вопросы, — резюмировал Алексей Жернов. — У пациентов есть альтернатива БЦЖ-терапии это химиотерапия и фотодинамическая терапия. Но химиопрепараты по эффективности явно уступают вакцине БЦЖ, а фотодинамическая терапия пока только «подает надежды»».

На государственном уровне перспективы развития БЦЖ-терапии ограничены. Сейчас врачи опасаются, что они не защищены юридически: если у пациента в результате БЦЖтерапии появятся осложнения, то специалист может понести ответственность. К сожалению, метод лечения не вошел в проект приказа Минздравсоцразвития «Об утверждении стандартов медицинской помощи больным РМП». Поэтому, если он будет утвержден, то БЦЖ-терапия окажется вычеркнутой из списка рекомендованных (а по большому счету разрешенных) методов лечения. «Отсутствие метода лечения в стандартах оказания медицинской помощи означает, что у врача не будет условий для проведения БЦЖ-терапии, — объяснил специальному корреспонденту УС Баходур Камолов, научный сотрудник отделения урологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. — Сложно сказать почему, но Минздравсоцразвития не включило «прейскурант цен» на медицинское обслуживание. Понятно, что если «услуги» нет, то и оплатить, и провести ее невозможно».

Еще один неприятный сюрприз это отсутствие вакцины БЦЖ в списке ЖНВЛП: «Отсутствие вакцины БЦЖ в списке ЖНВЛП означает, что пациенты с мышечно-неинвазивным РМП (до 70 % впервые выявленных больных) не смогут получать необходимый препарат бесплатно», — продолжает Баходур Камолов.

В настоящий момент пусть не без трудностей, но медицинское учреждение все-таки может получить разрешение для проведения БЦЖтерапии. Можно обойти стороной санитарноэпидемиологическую службу, направляя пациентов на БЦЖ-процедуру в туберкулезный диспансер. Другие проблемы (внесение вакцины БЦЖ в список ЖНВЛП, а метода лечения — в стандарты) можно решить только на уровне министерства.

РООУ призывает специалистов объединить усилия и донести информацию о целесообразности проведения БЦЖ-терапии до уровня Минздравсоцразвития России.

Ваша оценка: Нет Средняя оценка: 2 (1 vote)

Особые указания и меры предосторожности

Перед выполнением процедуры онкоурологи в обязательном порядке должны убедиться, что у пациента отсутствуют какие-либо патологии мочеполовой системы. Если человек по медицинским показаниям принимает антибиотики, иммунотерапия при раке мочевого пузыря недопустима до окончания лечения. Препарат Имурон недопустим для внутривенных, внутримышечных или подкожных введений. Пациента обязательно предупреждают о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.

Меры предосторожности при взаимодействии с противотуберкулёзной вакциной заключаются в следующем:

Катетер, применяемый для внутрипузырного введения противотуберкулёзной вакцины, разрушающей опухоль мочевого пузыря, должен быть мягким, так как травмирование моченакопительного органа во время процедуры способно привести к развитию БЦЖ сепсиса.
Инструментарий, используемый специалистом в работе, хранится отдельно от других медицинских инструментов. По правилам, для его хранения должен быть предназначен специальный сейф.
Медицинские работники, у которых диагностически подтверждено какое-либо иммунодефицитное состояние (не стоит путать со СПИДом!), к работе с препаратом не допускаются.
Пролившийся или случайно попавший на кожу раствор вакцины убирают с применением дезенфицирующего средства. Обычно для этих целей используют 5% р-р хлорамина и последующее промывание кожного покрова тёплой водой с мылом.

Все отходы, катетер, ампулы, флаконы, необходимо после процедуры утилизировать в имеющемся в комплекте специальном контейнере. Дезинфекцию применявшегося для внутрипузырной терапии инструментария проводят специальными, разрешёнными к применению по противотуберкулезным режимам, дезинфицирующими средствами.

Побочные реакции и осложнения

Иммунотерапия при раке мочевого пузыря большим количеством побочных эффектов не сопровождается, хотя и считается, что пациентами эта процедура переносится хуже, чем интравезикальная (внутрипузырная) химия. Негативные явления со стороны организма, связанные с проведением БЦЖ-терапии, чаще всего отмечаются у онкобольных с маленькими (до 150 мл) объёмами моченакопительного органа.

Самыми характерными для этой процедуры считаются следующие побочные эффекты:

Локальные. У 80% пациентов отмечается появление ярко выраженной дизурии, у 40% — макрогематурии (видимые кровяные включения, сгустки, в моче). Эти негативные явления возникают обычно после третей процедуры, приблизительно через 2–3 часа после введений БЦЖ, и могут продолжаться до двух суток. Этот побочный эффект – признак естественного ответа организма на проводимую БЦЖ- терапию.
Системные. У половины пациентов, проходящих процедуру, в день инстилляции отмечается повышение температуры до 38,5 °C. Специальной терапии, кроме приёма обычных жаропонижающих, в этом случае не требуется, так как состояние нормализуется в течении 48 ч.

Нередко отмечаются и осложнения, спровоцированные вакциной БЦЖ. При раке мочевого пузыря противотуберкулёзное лекарство провоцирует возникновение гранулематозных простатитов у мужчин и циститов у женщин, симптоматика которых не проходит ко времени следующего введения вакцины. В этих случаях необходимо прерывание курса внутрипузырной терапии. Иногда после процедуры БЦЖ появляются признаки почечного поражения (острые поясничные боли, высокая температура, отёчность, не связанная с повышением количества выпиваемой жидкости и ярко выраженная дизурия). В этом случае дальнейшие инсталляции категорически противопоказаны.

Применение БЦЖ-терапии при лечении рака мочевого пузыря, особенности метода